Sputnik V no ha solicitado aún a la EMA estudiar su licencia de uso en la Unión Europea
La EMA llevará a cabo «una inspección de buenas prácticas clínicas» en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos de la vacuna Sputnik V en los voluntarios.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este martes que aún no ha recibido una solicitud del desarrollador ruso de Sputnik V para estudiar una posible licencia para el uso de esta vacuna en la Unión Europea, y advirtió de que solo la respaldara cuando “se demuestre que sus beneficios generales superan sus riesgos”.
Según aseguró a Efe una fuente de la EMA, la vacuna rusa “se encuentra ahora bajo revisión continua”, lo que supone un análisis en tiempo real de los datos compartidos por el desarrollador, pero este proceso, destinado a acelerar en el futuro el estudio de una posible licencia de uso condicional, “no reduce los requisitos para la aprobación” de la vacuna.
“Las vacunas del COVID-19 sólo se pueden aprobar y utilizar si cumplen con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la legislación farmacéutica de la UE, que garantiza que las vacunas solo se aprueben después de que una evaluación científica haya demostrado que sus beneficios generales superan sus riesgos”, añadió.
Fuente: RPP Noticias
